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潔凈工作臺檢測和維護(hù)

大灣檢測為單向流量設(shè)備提供全面的檢測，認(rèn)證和維護(hù)（也稱為層流單元檢測或潔凈工作臺認(rèn)證）。我們熟練的技術(shù)人員被授權(quán)為所有主要設(shè)備制造商執(zhí)行保修維修。所有層流罩檢測和潔凈工作臺檢測都是根據(jù)既定的大灣檢測SOP執(zhí)行的，我們對其進(jìn)行了更新，以保持符合適用的中國和安全準(zhǔn)則，當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范[cGMP]以及我們自己的ISO 9001認(rèn)證的質(zhì)量體系。我們可以對風(fēng)速、氣流流向、懸浮粒子、照度、高效撿漏、噪音等進(jìn)行檢測驗證。層流單元檢測/潔凈工作臺檢測和認(rèn)證是我們根據(jù)GMP、ISO14644/制造商等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

潔凈工作臺檢測主要包括：

• HEPA過濾器完整性檢測–記錄泄漏或缺陷，并證明沒有污染將通過供應(yīng)過濾器進(jìn)入工作區(qū)域
• 氣流速度曲線–記錄工作區(qū)域中的空氣是單向的并按設(shè)計執(zhí)行，防止交叉污染
• 燈光檢測–確保熒光燈水平足以防止操作員疲勞，并且紫外線燈可以正常工作

潔凈工作臺檢測可選包括：

• 不可行的顆粒計數(shù)–根據(jù)ISO 14644-1或EC附件1進(jìn)行，并報告工作區(qū)內(nèi)的顆粒數(shù)量（如有）
• 振動檢測–確保產(chǎn)品不會因振動而損壞
• 聲音檢測–驗證引擎蓋的操作/使用不會導(dǎo)致工人疲勞

潔凈工作臺檢測主要檢測方法：

　　1、風(fēng)速

　　a)在主過濾器或擴(kuò)散板下游10cm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點即為風(fēng)速測點。但各測點間距不應(yīng)大于25cm;

　　b)將各測點風(fēng)速值計算出截面風(fēng)速算術(shù)平均值及風(fēng)速均勻率。

　　2、懸浮粒子數(shù)

　　a)吸風(fēng)處的濃度(對于≥0.5um的粒子)不得小于35000粒/L;不能滿足宜在吸風(fēng)處發(fā)多分散氣溶膠;

　　b)在距主過濾器或整流格柵出口250mm的平行斷面的中心處連續(xù)測試5次，求其平均值，采樣量不得小于1L。

　　3、沉降菌

　　將裝有營養(yǎng)瓊脂的j90mm培養(yǎng)皿置于工作臺操作界面上，測量點按懸浮粒子布置，暴露0.5h后，蓋上皿蓋，取出培養(yǎng)皿在30℃～35℃的環(huán)境中培養(yǎng)48h。用肉眼計數(shù)可見的細(xì)菌集落，取其算術(shù)平均數(shù)。

　　4、照度

　　測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三點，取算術(shù)平均數(shù)作為潔凈工作臺的照度。

　　5、高效過濾器(PAO)檢漏

　　向高效過濾器上游側(cè)發(fā)氣溶膠，同時用氣溶膠發(fā)生器在下游側(cè)距高效過濾器出口約2.5cm處進(jìn)行掃描巡檢。掃描速度≤5cm/s。當(dāng)下游側(cè)濃度與上游側(cè)濃度的比大于0.01%時，則認(rèn)為有明顯泄露。

　　6、噪聲

　　潔凈工作臺的噪聲測點應(yīng)布置在工作臺中心，距臺面前沿20cm處，高度為110cm(相當(dāng)操作人員坐著的耳部位置)。其他局部凈化設(shè)備的噪聲測點應(yīng)布置在距設(shè)備主要表面幾何中心的水平距離100cm，高度為150cm。宜四面各測定一次，取四點算術(shù)平均值。

　　7、氣流流型

　　a)垂直氣流試驗

　　煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)150mm，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。

　　煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)操作區(qū)1/2深度，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。

　　煙霧距操作區(qū)后側(cè)壁板150mm，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。

　　b)水平氣流試驗

　　煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)操作區(qū)1/2深度，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的水平氣流在散流孔前側(cè)均呈現(xiàn)向外模式，無向內(nèi)氣流。

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