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在潔凈環(huán)境中，高效過濾器是實(shí)現(xiàn)一定潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。為了驗(yàn)證高效過濾器完整性是否正常，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中可能存在問題，以便查漏補(bǔ)缺。十萬(wàn)級(jí)(D級(jí))或8級(jí)以上潔凈度級(jí)別的潔凈室普遍采用高效過濾器（HEPA)，但高效過濾器安裝后能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，在很大程度上取決于HEPA的安裝質(zhì)量以及密封性。在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中，設(shè)計(jì)和用材料都沒有問題，但安裝結(jié)束后進(jìn)行高效撿漏不合格，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)不是污染粒子超標(biāo)，就是細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，而且無(wú)計(jì)可施往往是由于高效過濾器安裝不規(guī)范導(dǎo)致。

由于技術(shù)的不斷進(jìn)步，以及每個(gè)客戶對(duì)于潔凈度的要求不同，高效過濾器檢漏在歷*出現(xiàn)了多種的方法。

1.DOP高效撿漏法

DOP高效撿漏方法，早源自美國(guó)，如美國(guó)的ATI、TSI的產(chǎn)品在高效檢漏領(lǐng)域應(yīng)用非常方法，也是目前國(guó)內(nèi)主流的檢測(cè)方法。

2.光度計(jì)掃描檢漏

檢測(cè)粒子源一般為多分散相液滴，如Laskin噴管產(chǎn)生的DOP煙霧。使用光度計(jì)對(duì)過濾器的全平面進(jìn)行掃描檢漏。這種掃描方法能快速、準(zhǔn)確地找到過濾器的漏點(diǎn)。由于塵源為多分散相，而光度計(jì)不能確定粉塵粒徑，所以這種掃描法給出“過濾效率”沒有什么實(shí)際意義。

3.油霧高效撿漏發(fā) 
該方法早源于歐洲，在國(guó)內(nèi)一段時(shí)間也廣泛應(yīng)用。 檢測(cè)為一定濃度的氣溶膠油霧。“量”為含油霧空氣的濁度。檢測(cè)設(shè)備為濁度計(jì)。以氣樣的濁度差別來(lái)判定過濾器對(duì)油霧顆粒的過濾效率。 德國(guó)規(guī)定用石蠟油，油霧粒徑為0.3～0.5mm。中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的油霧平均重量直徑為0.28～0.34mm，對(duì)油的種類未做具體規(guī)定。 

4.熒光試劑法高效撿漏

　　熒光法主要在歐洲使用，熒光試劑法的顆粒源為熒光素鈉粉塵。測(cè)試方法是首先在過濾器海綿前后采樣，然后用水溶解采樣濾紙上的熒光素鈉，再測(cè)量含熒光素鈉水溶液在特定條件下的熒光亮度，亮度反應(yīng)粉塵的重量，由此計(jì)算出過濾器的過濾效率。

5、塵埃粒子計(jì)數(shù)法檢漏

　　該方法在歐洲通用，美國(guó)超高效空氣過濾器測(cè)試方法也比較類似，是目前上的主流檢漏測(cè)試方法。塵源為多分散相液滴，或確定粒徑的固體粉塵。有時(shí)，過濾器廠商要按照用戶的特殊要求，使用大氣粉塵或其他特定粉塵。若測(cè)試中使用的是凝結(jié)核計(jì)數(shù)器，就必須使用粒徑已知的單分散相試驗(yàn)塵源。主要測(cè)量?jī)x器為大流量激光粒子計(jì)數(shù)器。用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過濾器的整個(gè)出風(fēng)面進(jìn)行掃描檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)器給出每點(diǎn)的粉塵的個(gè)數(shù)，還可以比較各點(diǎn)的局部效率。

      目前主流的高效空氣過濾器掃描檢漏方法為光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法。由于測(cè)試原理不同，專業(yè)人員一直認(rèn)為兩種測(cè)試方法對(duì)于泄漏的判斷存在差異。通過試驗(yàn)得到了兩種測(cè)試方法對(duì)高效過濾器局部過濾效率的檢測(cè)結(jié)果：對(duì)于相同漏點(diǎn)，用兩種方法測(cè)試得到的局部過濾效率基本一致。分析了測(cè)試結(jié)果偏差產(chǎn)生的原因。

對(duì)于新裝的高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器 及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。隨著時(shí)間推移，密封原件與材料可能老化、其他的生產(chǎn)活動(dòng)也可能影響密封性，檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

 FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國(guó)在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測(cè)，建議的長(zhǎng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。由于高效撿漏設(shè)備價(jià)格較高，而且一般企業(yè)也沒有專業(yè)人員從事檢測(cè)工作，為此大灣檢測(cè)為廣大客戶提供高效過濾器檢漏、壓縮空氣檢測(cè)、潔凈室檢測(cè)工作等。

PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種：

1、熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3um左右的霧狀PAO進(jìn)入風(fēng)道，其MMD（mass median particle diameter）粒徑為0.3左右，但因蒸發(fā)效應(yīng)，其真實(shí)粒徑分布在0.1-0.3um。該方法主要用在過濾器穿透效率測(cè)試（Penetration test）中，如MIL-STD-282。

2、冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠，其MMD（mass median particle diameter）粒徑為0.5-0.7um左右（EN-ISO 14644-3-B.6.2.2）,CMD（count mean diameter）為0.3um左右（IEST-RP-CC021.1）,且粒徑分布較熱發(fā)生器要寬，成正態(tài)分布。該方法主要用在對(duì)過濾器的掃描檢漏（Scan test）。如IEST-PR-CC034.1,EN-ISO-14644-3,EN1822-4（參考：EN 1822對(duì)高效過濾器效率等級(jí)規(guī)定）。